為進一步推進長沙市藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作,今年以來,長沙市局采取各項措施,通過不斷加強自身學習、促進企業(yè)良性發(fā)展、推行行業(yè)誠信意識,以確保全市藥品生產(chǎn)安全。
一是提升監(jiān)管水平,著力打造學習型、創(chuàng)新型監(jiān)管團隊。
根據(jù)監(jiān)管工作實際情況,通過聘請省內(nèi)知名專家進行現(xiàn)場授課和共同參與企業(yè)檢查,提升監(jiān)管人員業(yè)務能力的監(jiān)管水平。今年以來,市局安監(jiān)處先后在國家科技部中國科技論文統(tǒng)計源期刊、美國化學文摘(CA)收錄期刊《中國藥事》、《中國藥師》雜志,刊登藥學專業(yè)性論文兩篇:《淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新版藥品GMP存在的主要問題及建議》、《不同中藥生粉滅菌工藝研究》。
二是突出監(jiān)管重點,加強對關(guān)鍵人員的溝通宣傳。
1、是繼續(xù)推行行之有效的約談制度、飛行檢查等制度,
2、是在工作中對企業(yè)法人代表、質(zhì)量受權(quán)人加大普法宣傳和誠信宣傳,
3、是對于每次檢查均存在問題,且問題長期難以解決的企業(yè),實行派駐授課員赴企業(yè)現(xiàn)場授課的措施,讓每一個員工了解自己的職責和應遵守的規(guī)范制度。
三是充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的橋梁紐帶和服務作用。
1、是行業(yè)協(xié)會年初為每家企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制作了統(tǒng)一的《質(zhì)量受權(quán)人工作記錄本》,其中明確登載了《歐盟質(zhì)量受權(quán)人工作指南》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)中對于質(zhì)量受權(quán)人的工作權(quán)利和義務,要求質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量負責人及時真實記錄工作情況。
2、是召開所有藥品生產(chǎn)企業(yè)法人代表工作交流會,通過現(xiàn)場相互交流和GMP培訓,增強法人的GMP意識,促進本企業(yè)的良性發(fā)展。(安監(jiān)處 李衡)